Akıllıca ve Basit

Apikal prolapsusu olan veya olmayan ileri derecede anterior vajinal duvar prolapsuslu kadınlarda organ desteğini geri kazanmanın güvenli, kolay ve etkin yolu

BASİT. GÜVENLİ. ETKİLİ. 

Lyra Medical implantı, apikal prolapsusu olan veya olmayan ileri derecede anterior vajinal duvar prolapsusundan muzdarip kadınlar için devrim niteliğinde bir cerrahi tedavidir. Kendi kendine tutunma (SRS) teknolojisi, güvenli ve uzun vadeli bir tedavi çözümü sağlayarak karmaşık çapa ile tutunma tekniklerine olan ihtiyacı ortadan kaldırır. 

 

Lyra’nın sahip olduğu teknoloji, fizyolojik puboservikal fasyayı taklit eder ve pelvik organları anatomik ve işlevsel konumlarına geri getirir. Bu çapasız teknik, mevcut mesh kitleri, sakrokolpopeksi ve doğal doku onarım prosedürlerini çok geride bırakan uygulanabilir, güvenli ve etkili bir transvajinal implant tedavisi sunar. 

Güvenli 

  • Mesh komplikasyonlarını ortadan kaldırır 
  • Çerçeve, ağ gerginliğini korur ve katlanmayı önleyerek erozyon riskini ortadan kaldırır 
  • Çerçeve, ağ kasılmasını ve zamanla oluşan gerginliği önleyerek başarısızlık, ağrı ve disparoniyi ortadan kaldırır 
  • Trokarlar körlemesine yerleştirilmediğinden kanama veya organ delinmesi riski ortadan kalkar 

Uzun Dönem Etkinlik 

  • Fizyolojik desteği doğru şekilde taklit eder 
  • Trambolin benzeri konsept, dinamik karın içi basıncını arttırır 
  • Semptomatik anterior vajinal prolapsusu olan apeks / uterin apikal POP-Q derece ≥2 prolapsusu olan ya da olmayan   kadınlar için bütün bir anatomik tedavi sunar 
  • Tüm takip ziyaretlerinde kesin olarak anatomik tedavinin sürdüğü görülür 

Uluslararası çok merkezli çalışma için 70 hasta seçildi ve tedavi edildi. Ağustos 2019 itibariyle mevcut veriler 27.7 aylık dönem (11.4-41 aralığı) takibini içerir.

Devam Eden Klinik Denemeler

Lyra’nın kadınlarla olan ilk denemesi Eylül 2014’de İsrail ve Avrupa’da üç medikal merkezde başlatıldı. Bunu Mart 2016’da İsrail’de üç çalışma merkezindeki ek çalışmalar takip etti. Tüm çalışmalar apikal prolapsusu olan ya da olmayan semptomatik ≥2 derece anterior vajinal prolapsustan muzdarip hastaları içerir.  Hastaların büyük çoğunluğu (%90) 3. ve 4. evredir. Ağustos 2019 itibariyle 27 (%39) hasta kendilerinin 36-ay takibini, 33’ü (%47) 24-ay takibini ve 10’u (%14) 12-ay takibini tamamladı. Yalnızca 1 hasta 12. ay takip ziyaretinde vajinal incelemeyi reddetti ama hala öznel sonuçlar için takip edilmektedir. Bu hasta AEs olarak rapor edildi, semptom göstermedi ve kendisinde bir önceki kontrol ziyaretinden (12 ay) farklı bir durum oluşmadı. 

  • Değerler # hasta sayısı (%), mean (orta nokta) cm (aralık) olarak verilmiştir. 
  • Her hasta için son kontrol ziyareti [N=70]. Aralık 2018 itibariyle: 19 hasta (%27) 36 ay kontrollerini tamamladılar FU; 24 hasta (%34) 24 ay kontrolünü tamamladı FU; 26 hasta (%3712 ay kontrollerini tamamladı FU; tüm hastalar ay kontrollerini tamamladılar FU; 

Tüm prosedürler sorunsuz şekilde gerçekleşti. Şimdiye dek hiçbir hastada mesh erozyonu ya da kronik pelvik ağrı gözlenmedi. Bir hastada çerçevede erozyon gözlendi başka herhangi bir şey fark etmeksizin lokal anestezi altında implant köprüsü alındı. Bu hasta ‘L – Large’ implantın yerleştirildiği tek hastaydı.  

Bugüne kadar nesnel anatomik, öznel ve güvenlik sonuçları her iki çalışmada da aynıdır. Bir hastada (%1.4) apikal prolapsus (C=0) semptomatik nüks vardı. İki hastada (%2.8) apikal prolapsus asemptomatik nüks vardı. %91.4 anatomik başarıyı temsil etmektedir. 

Sonuçlar, çapasız implantın güvenlik profili ve klinik sonuçları açısından raporlanmış diğer transvajinal cerrahi meshler, sakrokolpopeksi veya doğal doku onarımı uygulamalarından daha iyi olduğunu göstermektedir.  

Bu çalışmalarla ilgili daha fazla bilgi için Lyra Medical web sitesindeki kaynaklar bölümü sekmesi altındaki mevcut yazılara gidin  (www.lyramedical.com). 

Lyra’nın SRS implantı CE belgelidir. 

SRS teknolojisi, anterior duvar vajinal prolapsus tedavisi için nihai implant sağlar. Kullanım kolaylığı ve etkileyici anatomik ve öznel sonuçlar şimdiye dek kullanılmış olan mesh implantlarından çok daha üstündür. TVT’nin inkontinansı tedavi ettiği gibi, SRS tabanlı çözümlerin prolapsus tedavisinde devrim yaratacağından eminim.  Rekonstrüktif pelvik cerrahisinde SRS’nin yeni altın standart olacağından hiç şüphem yok.  

Prof. Mauro CervigniProfessor UrogynecologyDept. Urology “La Sapienza” Univ.-Polo Pontino, ICOT-Latina, İtalya 

     Vajinal mesh ile ilgili deneyimim Lyra SRS implant prosedürüne adaptasyonumu kolaylaştırdı. Cerrahi işlem kısaydı ve gözlenebilen herhangi bir yan etki oluşmadan postoperatif iyileşme gerçekleşti. Takip ziyaretinde sonuçlar, kısa ve ağrısız iyileşme dönemi konusundaki hastaların minnettarlıkları beni çok memnun etti. Genel olarak, anatomik ve öznel sonuçlar mükemmel.  

 

Dr. Anna PadoaAssaf Harofeh Medical Center, İsrail, Editör: “The Overactive Pelvic Floor” 

     İlk uygulamam esnasında cihazın pelvik organ prolapsusu konusunda mükemmel bir çözüm sunduğunu anladım. SRS implantının uygulama kolaylığı onu şimdiye dek denediğim tüm diğer implantların en kolayı haline getirdi. Anatomik ve öznel sonuçlar önceden kullandığım diğer mesh çözümleri ile karşılaştırdığımda oldukça iyi. Gelecekte daha fazla hastamın SRS implantını kullanma şansı yakalamasını umuyorum.  

 

Dr. Zoltán Fekete Head of Urogynecology Division, Szeged University Hospital, Szeged, Macaristan 

 SRS implantından 24 ay sonra optimum anatomiye sahip mutlu bir hastayı muayene ettiğinizde, bu benzersiz tasarımın en zorlu prolapsus vakalarında bile mükemmel sonuçlar sağladığını fark edersiniz. Lyra’nın SRS’si optimumdur: kısa uygulama süresi, ağrısız iyileşme ve üstün öznel ve anatomik sonuçlar. Lyra’nın SRS’sini gördükten sonra başka bir implant kullanmak oldukça güç.  

Dr. Gil LevyDirector Devision of Female Pelvic Medicine, University Hospital, Assuta Ashdod, İsrail 

 Lyra’nın SRS implant kullanımı oldukça kolay. Başından sonuna kadar operasyon süresi genel olarak 12 dakika. Bu şimdiye kadar yaptığım en hızlı uygulama. Şimdiye kadar ki anatomik sonuçlar umut verici.  

Dr. Na’ama MarcusHead of Urogynecology Unit, Ziv Medical Center, İsrail 

Lyra Medical Hakkında 

Lyra Medical, pelvik organ prolapsus (POP) cerrahi tedavisi için yeni  bir implant geliştirmiştir.  

Firmanın kendi kendini tutan destek teknolojisi (SRS), güvenli ve uzun vadeli bir tedavi çözümü sağlamak için gereken karmaşık çapa tekniklerine olan ihtiyacı ortadan kaldırırŞirketin SRS teknolojisi şu anda apeks / uterin prolapsusu olan veya olmayan ilerlemiş anterior vajinal duvar prolapsusunun tedavisi için uygulanmaktadır.  

Lyra’nın teknolojisi, doğal anatomiyi taklit eder ve pelvik organları işlevsel ve fizyolojik konumlarına geri getirir. Mevcut transvajinal mesh (TVM) çözümlerini önemli ölçüde iyileştiren çapasız yeni bir  yöntemi temsil eder.  SRS teknolojisi, mevcut sabitlenmiş transvajinal meshlerle ilişkili yüksek komplikasyon oranını ortadan kaldırmak ve doğal doku onarımıyla ilişkili düşük başarı oranını tersine çevirmek için geliştirilmiştir.  Lyra’nın çözümünün olağanüstü güvenlik ve uzun vadeli etkinlik sağladığı klinik deneylerde kanıtlanmıştır. Daha fazla bilgi için lütfen Lyra Medical web sitesini ziyaret edin.  www.lyramedical.com 

Ürün uygulama videosu

Ürün Kataloğunu İndirin